聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）IIa期臨床試驗外包服務(wù)項目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進行公開招標(biāo)。
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一、項目基本情況
建設(shè)地點：山東省聊城市東阿縣
項目規(guī)模：本項目總服務(wù)期限定為26個月（項目時限）以內(nèi)，擬收集病例180例，不超過40家中心參與。
項目資金來源：自籌
項目名稱：昂德生物藥業(yè)有限公司
標(biāo)段名稱：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）IIa期臨床試驗外包服務(wù)項目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）在慢性腎病透析患者中進行貧血維持治療的最佳劑量和給藥方案的有效性、安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)II期臨床研究項目技術(shù)服務(wù)，詳見第五卷技術(shù)規(guī)范及要求。
交貨期/工期：由競標(biāo)方自行提報，對項目時限（亦即服務(wù)期，不超過26個月）的定義：自合同簽署后到項目完成交接（PI簽字且加蓋組長單位公章的總結(jié)報告）的時間不超過26個月。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）；（原件掃描件，必備資料）；
2.業(yè)績要求：2016年1月1日以來，至少有一項有短效/長效EPO或治療CKD類似藥物或生物創(chuàng)新藥II/III期臨床試驗經(jīng)驗（需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件或其他有效證明材料，合同至少提供封面、簽署蓋章頁、正文第一頁，如涉及保密信息可進行遮蓋）
3.項目成員：擁有技術(shù)性強的技術(shù)團隊，可為項目提供專職、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）培訓(xùn)合格的人員；（提供項目成員的介紹及項目所有運營人員GCP培訓(xùn)證書）（項目成員介紹加蓋紅色公章，必備資料）；
4.質(zhì)量體系：擁有完整的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（提供SOP目錄及公司運營及質(zhì)量管理體系介紹材料、加蓋紅色公章，必備資料）
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
發(fā)售時間 2021年11月24日- 2021年12月03日
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聯(lián)系人：王 清
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