按《廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院招標(biāo)采購管理辦法（暫行）》等相關(guān)制度要求，擬對以下項目進(jìn)行院內(nèi)議價，現(xiàn)公告如下：

一、項目概況

 

二、報名要求

報名咨詢郵箱：qyyzbb@163.com （有問題請先郵件咨詢）

1.原則上只接受線上報名，請各品牌代理商或廠家見本公告后，將報名資料掃描件(PDF格式，請確保掃描后資料清晰可見，否則視為報名無效)發(fā)至郵箱qyyzbb@163.com，并在郵件標(biāo)題注明掛網(wǎng)日期、報名公司名稱、所報科室、項目名稱，郵件正文中注明項目名稱、報名公司名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱（建議留QQ郵箱）、設(shè)備廠家、設(shè)備型號（請按照注冊證填寫）；如果有多份掃描件文件的，請將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式。

郵件標(biāo)題格式參考：掛網(wǎng)日期-信息類項目-公司名-報名項目名稱。

郵件正文格式要求示例：

項目名稱：XXXXX

報名公司名稱：XXXXX

聯(lián)系人：張三，12312341234

電子郵箱：123456789@xx.com

廠家：XXX

型號：XXXXX

2.報名材料首頁注明掛網(wǎng)日期、所報科室、項目名稱、產(chǎn)品廠家、型號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱（建議留QQ郵箱）、報名公司名稱。

3.報名材料須提供供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家授權(quán)書、廠家生產(chǎn)許可證、軟件著作權(quán)證等相關(guān)證書復(fù)印件并加蓋公章；設(shè)備參數(shù)中要求提供相關(guān)證明和其他材料的，請附上相關(guān)材料并加蓋供應(yīng)商公章。

4.院內(nèi)議價為現(xiàn)場議價，請各供應(yīng)商報名后準(zhǔn)備好紙質(zhì)議價材料參加現(xiàn)場議價（含報名要求中的所有資料及報價單），一式8份，議價時間另行通知。

5. 供應(yīng)商未被納入廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院失信供應(yīng)商″黑名單”管理，否則報名無效。

（說明：《廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院失信供應(yīng)商實行″黑名單”管理暫行辦法》

第四條 供應(yīng)商在參加醫(yī)院自行采購活動中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應(yīng)商名單管理：

1.提供虛假證明材料謀取中標(biāo)、成交的；

2.采取不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商；

3.由議價小組現(xiàn)場確認(rèn)為惡意圍標(biāo)、串標(biāo)的行為；

4.向與醫(yī)院自行采購活動相關(guān)人員行賄或者提供其他不正當(dāng)利益；

5.資格預(yù)審合格且成功報名的供應(yīng)商在項目采購活動開始后相關(guān)信息發(fā)生變化時未及時通知院方；

6.已響應(yīng)參加醫(yī)院自行采購活動，采購活動開始后擅自撤回響應(yīng)文件，影響采購活動正常開展的；

7.以不正當(dāng)手段獲得其他潛在供應(yīng)商標(biāo)書信息及需要保密的證明材料的；

8.不遵守醫(yī)院自行采購活動紀(jì)律，擾亂采購活動現(xiàn)場秩序且不聽勸阻；

9.以明顯低于其他合格潛在供應(yīng)商的報價且不能證明其報價合理性，經(jīng)議價、比選小組認(rèn)定為惡意競爭的；

10.有行賄情形的；

11.經(jīng)醫(yī)院認(rèn)定的其他失信行為。

第六條 中標(biāo)人被列入失信行為″黑名單”的，取消其中標(biāo)資格，投標(biāo)保證金不予退還，并處以三年內(nèi)禁止參加醫(yī)院所有自行采購活動。）

6.報名時間及報名郵箱

報名時間：2025年7月8日-2025年7月11日

報名咨詢郵箱：qyyzbb@163.com （有問題請先郵件咨詢）

7.議價時間將通過郵件進(jìn)行通知，不會通過電話通知，請報名公司自行留意。

 

項目技術(shù)參數(shù)（參數(shù)僅供參考，以科室實際需求為準(zhǔn)）

一、總體要求

基于臨床試驗項目，授權(quán)的各個角色參與項目數(shù)據(jù)的維護(hù)（風(fēng)險評估、方案違背、稽查報告、受試者信息、SAE/SUSAR等），期間質(zhì)控員可對發(fā)生的方案違背、項目質(zhì)控問題進(jìn)行評分，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，對參與項目的PI、CRC進(jìn)行扣分，扣除的分值最終反饋到項目上，由此觸發(fā)項目風(fēng)險預(yù)警，通過數(shù)字化手段實現(xiàn)臨床試驗全過程風(fēng)險預(yù)警與評估管理，確保符合GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH-GCP及中國法規(guī)要求。明確PI（主要研究者）、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）等角色的職責(zé)與扣分關(guān)聯(lián)，提升參與方責(zé)任意識。

二、具體要求

1、硬件要求

本項目擬采用醫(yī)院服務(wù)器部署，不涉及硬件要求。

2、業(yè)務(wù)要求

風(fēng)險評估系統(tǒng)擬實現(xiàn)的具體功能如下：

（1）通過系統(tǒng)實時了解掌握本中心開展的臨床試驗項目信息和項目進(jìn)度情況，并可在最初階段對每一項所承接的臨床試驗項目進(jìn)行風(fēng)險評估（高、中、低風(fēng)險）。

（2）對試驗開展過程中所發(fā)生的SAE/SUSAR達(dá)到隨時查看、隨時掌握。

（3）對發(fā)生的方案違背CRC上報倫理的時間和是否是方案違背進(jìn)行審批和掌控，并根據(jù)方案違背的次數(shù)和造成違背的干系人對其進(jìn)行評分。

（4）通過系統(tǒng)對項目風(fēng)險進(jìn)行整體評估，通過質(zhì)控結(jié)果評分和對項目的初期風(fēng)險評估評分對項目進(jìn)行預(yù)警。機(jī)構(gòu)自行定義試驗項目高中低三個分層對應(yīng)的分?jǐn)?shù)，根據(jù)項目分值進(jìn)行高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險預(yù)警，分別用紅、黃、綠來表示。

（5）臨床試驗的質(zhì)量好壞對于CRC的依賴程度頗高，通過本系統(tǒng)可了解SMO公司及CRC在本機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定程度以及CRC的綜合評分情況，幫助機(jī)構(gòu)對SMO公司進(jìn)行合作評估。

（6）通過項目質(zhì)量評分和方案違背情況，可對負(fù)責(zé)項目的研究者進(jìn)行直觀評價。

（7）最后，系統(tǒng)可多維度多角度進(jìn)行統(tǒng)計查詢和智能分析，可導(dǎo)出、可打印，解決監(jiān)管層及本機(jī)構(gòu)對各種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及報送的要求，通過系統(tǒng)快速生成需要統(tǒng)計的各種數(shù)據(jù)。

（8）風(fēng)險評估系統(tǒng)的功能應(yīng)包含：

1）用戶的登錄、賬號注冊、密碼找回等相關(guān)功能，并由指定審批人審核注冊的賬號；

2）站內(nèi)相關(guān)信息及流程的待辦提醒功能；

3）個人中心的基本信息和密碼修改及退出的相關(guān)功能；

4）項目進(jìn)度：支持標(biāo)記入組完成和試驗完成；

5）項目風(fēng)險評估：支持對項目進(jìn)行風(fēng)險評估（也支持調(diào)整），未提交的項目支持刪除，已提交的項目需要進(jìn)行審核；

6）受試者信息：支持為指定項目新增/導(dǎo)入受試者信息，也支持對項目進(jìn)行編輯、刪除、批量標(biāo)記（脫落/完成）等操作；

7）SAE/SUSAR標(biāo)記：支持為指定項目新增受試者的SAE/SUSAR信息，也支持上傳相關(guān)的附件；

8）方案違背：支持為指定項目錄入方案違背信息，提交后需要進(jìn)行審核，審核通過可以進(jìn)行評價，扣除的分值將直接反饋到項目上；

9）項目質(zhì)控評分：質(zhì)控員可以對質(zhì)控完成的項目產(chǎn)生的問題進(jìn)行評分，扣除的分值將直接反饋到項目上；

10）稽查報告：CRA對負(fù)責(zé)的項目上傳稽查報告，提交后需要進(jìn)行審核；

11）項目風(fēng)險預(yù)警：項目在方案違背和質(zhì)控上扣除的分值，如果觸發(fā)了系統(tǒng)的預(yù)警，就會在這個列表顯示，方便項目的相關(guān)角色能及時跟進(jìn)；

12）CRA管理：支持查看全院CRA，支持新增、編輯、標(biāo)記離職和刪除（離職后）等操作；

13）CRC管理：支持查看全院CRC（含綜合評分），支持新增、編輯、標(biāo)記離職和刪除（離職后）等操作；

14）PI管理：支持查看全院PI（含綜合評分），也支持查看近5年的工作評分；

15）基礎(chǔ)配置：支持配置項目風(fēng)險、方案違背類型、質(zhì)控文件清單和質(zhì)控問題分類的相關(guān)信息等操作；

16）下載專區(qū)：支持上傳、編輯、刪除和下載相關(guān)公共文件等操作；

17）風(fēng)險管理：支持查看和導(dǎo)出項目的（啟動效率、入組率情況、方案違背發(fā)生率、方案違背發(fā)生情況、質(zhì)控問題發(fā)生情況），支持查看存在問題的項目（嚴(yán)重方案違背、嚴(yán)重質(zhì)控問題、可能相關(guān)及以上級別SAE大于3次、同問題出現(xiàn)次數(shù)大于3次）；

18）日志管理：支持查看登錄日志、操作日志、操作痕跡（按項目查看）；

19）數(shù)據(jù)統(tǒng)計：支持查看SAE/SUSAR、方案違背、項目質(zhì)控、CRC/SMO變更統(tǒng)計；

20）數(shù)據(jù)可視化：支持查看/導(dǎo)出相關(guān)排名統(tǒng)計（科室排名、入組率排名、項目質(zhì)量排名、CRC扣分情況等）。

3、管理要求

（1）該系統(tǒng)的最高管理權(quán)限歸臨床試驗機(jī)構(gòu)所有。

（2）重要的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)需要審核才能生效（如方案違背、項目風(fēng)險評估、稽查報告等），系統(tǒng)也添加審批提醒（郵件&頁面）。

（3）系統(tǒng)設(shè)計符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP及其他國內(nèi)臨床試驗的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)要求，符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄與電子簽名的要求，同時符合業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。

三、商務(wù)與服條要求

1、本項目建設(shè)周期不超過6個月，開始時間為雙方完成合同簽訂的時間。

2、系統(tǒng)培訓(xùn)：

（1）系統(tǒng)管理員及業(yè)務(wù)用戶的分層次培訓(xùn)。承建方應(yīng)提供詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，具體培訓(xùn)時間、地點以用戶認(rèn)可為準(zhǔn)，提供有關(guān)系統(tǒng)功能、安裝、操作、設(shè)計、維護(hù)和系統(tǒng)開發(fā)以及應(yīng)用軟件使用的文檔和培訓(xùn)。對于所有培訓(xùn)，承建方必須派出具有相應(yīng)專業(yè)資格和實際工作經(jīng)驗的技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并承擔(dān)本項目的所有培訓(xùn)費(fèi)用。

（2）承建方應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)相關(guān)接口的開發(fā)和調(diào)試，無償提供標(biāo)的所有子系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口，如不能及時提供接口，將不組織驗收；及時維護(hù)數(shù)據(jù)接口，確保接口的安全，如接口升級須及時向院區(qū)提交升級后的新接口，為確保數(shù)據(jù)順利對接。

3、項目維保服務(wù)：從驗收合格之日起算，系統(tǒng)涉及的軟件提供不少于1年的免費(fèi)維保期，系統(tǒng)涉及的硬件提供不少于3年的免費(fèi)維保。免費(fèi)維保期后，每年維保費(fèi)用以商務(wù)談判結(jié)果為準(zhǔn)。維保期內(nèi)提供免費(fèi)系統(tǒng)硬件更換、系統(tǒng)優(yōu)化升級、系統(tǒng)運(yùn)維、問題排查、故障處理、bug修復(fù)、適應(yīng)性需求開發(fā)、系統(tǒng)咨詢服務(wù)。

4、承建方需要在項目啟動前給出整體項目的整體實施計劃書。從項目開始進(jìn)場及實際施工階段承建方須派出專業(yè)團(tuán)隊實時對接院方需求及對幾大模塊的施工進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督，實行每周小匯報，每月大匯報，并給出下一步工作計劃。

5、承建方應(yīng)提供各模塊的個性化系統(tǒng)配置服務(wù)，以滿足院方適應(yīng)性調(diào)整需求。

6、服務(wù)質(zhì)保期內(nèi)服務(wù)要求

（1）技術(shù)服務(wù)

承建方應(yīng)提供7×24小時支持維護(hù)服務(wù)，提供伴隨式技術(shù)支持，包括郵件、電話、遠(yuǎn)程維護(hù)、現(xiàn)場服務(wù)等方式，必須保證有足夠的人員及技術(shù)支持電話負(fù)責(zé)本系統(tǒng)運(yùn)維工作，按招標(biāo)人工作作息時間上班。

（2）現(xiàn)場響應(yīng)

現(xiàn)場服務(wù)：在必要時，承建方應(yīng)根據(jù)院方的要求提供現(xiàn)場服務(wù)。承建方負(fù)責(zé)所開發(fā)軟件的維護(hù)服務(wù)工作。在質(zhì)保期內(nèi)，承建方應(yīng)為院方開發(fā)的軟件業(yè)務(wù)功能的正常運(yùn)行進(jìn)行保障，在接到采購方系統(tǒng)故障報修通知后，1小時內(nèi)提出解決方案、4小時內(nèi)修復(fù)（系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)行）。

（3）電話咨詢

承建方應(yīng)當(dāng)為用戶提供技術(shù)援助電話，解答用戶在使用中遇到的問題，及時為用戶提出解決問題的建議。售后服務(wù)期間，承建方應(yīng)安排有熟悉系統(tǒng)和系統(tǒng)運(yùn)行情況的專職技術(shù)人員負(fù)責(zé)與采購方的聯(lián)系對接，對院方提出的服務(wù)要求（系統(tǒng)故障除外）響應(yīng)時間為10分鐘。如需現(xiàn)場對接，從發(fā)起現(xiàn)場服務(wù)請求至承建方安排工作人員到達(dá)現(xiàn)場的時間不超過5小時。

8、合同期內(nèi)如有其它軟件系統(tǒng)需對接，承建方應(yīng)積極配合。

9、項目的業(yè)務(wù)運(yùn)行數(shù)據(jù)所有權(quán)及本項目軟件使用權(quán)歸院方所有。

10、為保證項目建設(shè)的連續(xù)性、完整性、合理性，承建方應(yīng)承擔(dān)項目過程中涉及與第三方廠商對接提供具備可行性的實施方案及可能產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。

四、技術(shù)要求

1、信創(chuàng)支持條款

（1）軟硬件兼容性：產(chǎn)品應(yīng)支持兼容穩(wěn)定運(yùn)行于通過中國信息安全測評中心的安全可靠測評的國產(chǎn)操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、中間件及芯片環(huán)境中。

（2）自主可控：系統(tǒng)關(guān)鍵軟件和技術(shù)需具備自主可控能力，鼓勵采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)方案，核心代碼無國外技術(shù)封鎖風(fēng)險。

2、國密支持條款：系統(tǒng)應(yīng)滿足商用密碼應(yīng)用安全性評估的相關(guān)規(guī)范要求，包括但不限于：

（1）密碼算法：系統(tǒng)需支持國家商用密碼算法（SM2、SM3、SM4等）對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理。

（2）密碼設(shè)備兼容性：系統(tǒng)需支持與國產(chǎn)密碼設(shè)備（密碼卡/密碼機(jī)）的集成和對接。

（3）合規(guī)性：產(chǎn)品需嚴(yán)格遵守國家密碼管理相關(guān)法律法規(guī)，通過國家密碼管理局或相關(guān)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性審查或認(rèn)證。

3、須提供系統(tǒng)涉及的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、中間件，并不再收費(fèi),涉及的中間件承建方應(yīng)保證并提供所用均為正版。

4、要求項目必須在簽訂合同后的三個月內(nèi)完成建設(shè)（包括與其它業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接）。

5、系統(tǒng)硬件兼容性：系統(tǒng)服務(wù)器端應(yīng)支持國內(nèi)外主流服務(wù)器、存儲等硬件產(chǎn)品，客戶端應(yīng)支持國內(nèi)外主流桌面類硬件產(chǎn)品。

6、系統(tǒng)軟件兼容性：系統(tǒng)應(yīng)支持兼容國內(nèi)外主流操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、應(yīng)用中間件等軟件，常見開源軟件以及國內(nèi)自主軟件產(chǎn)品。

（1）操作系統(tǒng)：客戶端應(yīng)支持包括但不限于WINXP及以上版本、銀河麒麟、統(tǒng)信等，移動操作系統(tǒng)包括IOS、安卓、鴻蒙等，服務(wù)器端應(yīng)支持包括但不限于主流WINDOWS、LINUX、銀河麒麟、統(tǒng)信等操作系統(tǒng)。

（2）數(shù)據(jù)庫：支持國內(nèi)外主流數(shù)據(jù)庫，包括但不限于MYSQL、SQLSERVER、ORACLE、達(dá)夢、人大金倉等類型數(shù)據(jù)庫

（3）中間件：支持國內(nèi)外主流中間件軟件，包括但不限于NGINX、TOMCAT、IIS等。

（4）瀏覽器：系統(tǒng)如采用BS架構(gòu)，則應(yīng)支持國內(nèi)外主流瀏覽器軟件，包括但不限于CHROME49及以上版本、IE8.0及以上版本等，以及支持國密算法與國密SSL協(xié)議的瀏覽器軟件，包括但不限于360瀏覽器、奇安信等。

7、承建方中標(biāo)后應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院要求提供各項技術(shù)文檔，包括但不限于建設(shè)方案、項目管理文檔、產(chǎn)品文檔、所有數(shù)據(jù)庫表結(jié)構(gòu)及詳細(xì)說明文檔等相關(guān)文檔資料。

8、保證數(shù)據(jù)的開放性，如存在加密數(shù)據(jù)，需提供解密方法。

9、系統(tǒng)擴(kuò)展性好，便于二次開發(fā)。

10、異常處理機(jī)制完善，有清晰明確的報錯信息、有詳細(xì)的日志記錄，便于排查問題。

11、系統(tǒng)可配置性高，能通過配置文件完成各種功能、參數(shù)的設(shè)置。

12、提供自動保護(hù)功能，當(dāng)故障發(fā)生時自動保護(hù)當(dāng)前所有狀態(tài),保證系統(tǒng)能夠進(jìn)行恢復(fù)。

13、系統(tǒng)涉及的所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的隱私保護(hù)機(jī)制，保護(hù)數(shù)據(jù)安全，且相關(guān)數(shù)據(jù)只能用于本單位的相關(guān)業(yè)務(wù)中。包括但不限于系統(tǒng)在數(shù)據(jù)傳輸及存儲過程中應(yīng)支持通過脫敏、加密方式（如SM2、SM3、SM4等算法）對敏感及隱私數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，系統(tǒng)的用戶權(quán)限管理設(shè)定應(yīng)當(dāng)遵循最小授權(quán)原則，系統(tǒng)應(yīng)具備合理的數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)不丟失。

14、系統(tǒng)應(yīng)滿足訪問控制、安全審計、剩余信息保護(hù)、軟件容錯等信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)(三級等保)的相關(guān)規(guī)范要求，包括但不限于在系統(tǒng)設(shè)計與建設(shè)時應(yīng)充分考慮數(shù)據(jù)的完整性保護(hù)，應(yīng)支持多因素認(rèn)證方式，應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急演練計劃，包括但不限于故障恢復(fù)步驟、應(yīng)急響應(yīng)時間、備份方案等，并定期進(jìn)行演練。

15、系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，業(yè)務(wù)處理高性能快速響應(yīng)，界面友好，操作簡便。系統(tǒng)應(yīng)支持7*24小時運(yùn)行，在并發(fā)性能上要以滿足醫(yī)院轄區(qū)下所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時使用，系統(tǒng)操作不能出現(xiàn)明顯的延遲為目標(biāo)進(jìn)行設(shè)計及建設(shè)。在系統(tǒng)設(shè)計和建設(shè)時應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)院未來5年業(yè)務(wù)增長的需求，確保系統(tǒng)的擴(kuò)展性和可配置性。

16、系統(tǒng)不能在賬號個數(shù)、使用期限、使用范圍等方面做出任何軟件硬件限制，醫(yī)院及轄區(qū)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)不受限制地使用該系統(tǒng)所有功能。

 

附件：合同模板

信息中心軟件類采購合同模版 20240923 .docx