中技國際招標(biāo)有限公司受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對武漢血制人凝血酶原復(fù)合物臨床研究外包項目采用競爭性磋商方式進行采購，特邀請合格的供應(yīng)商參加該項目的競爭性磋商。采購牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項目使用單位為國藥集團武漢生物制藥有限公司。

一、項目編號：0701-25400805003406

二、項目名稱：武漢血制人凝血酶原復(fù)合物臨床研究外包項目

三、項目簡介：武漢血制-人凝血酶原復(fù)合物項目已于2024年4月獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，為了加快臨床試驗進度，現(xiàn)需委托CRO根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)組織開展武漢血制-人凝血酶原復(fù)合物臨床試驗工作，工作內(nèi)容包括但不限于臨床研究方案修訂、研究中心篩選、項目管理、監(jiān)查、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、受試者招募、第三方供應(yīng)商管理、總結(jié)報告撰寫、研究者會議組織、臨床現(xiàn)場核查等工作。獲得的臨床研究數(shù)據(jù)須真實、科學(xué)、有效。研究進度須配合我公司藥品注冊進度。試驗為多中心、開放、單臂設(shè)計，計劃入組病例約35例，需完成可評價病例數(shù)至少30例血友病B患者，以評價人凝血酶原復(fù)合物治療血友病B的有效性和安全性，詳見磋商文件第六章。

四、資金來源：自籌資金，已落實。

五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件：

1.供應(yīng)商為中華人民共和國注冊的，具有獨立法人資格的合法企業(yè)；

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.信譽要求：近三年（2022年1月1日至今）無因供應(yīng)商違約或不恰當(dāng)履約引起的合同中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所在地市場監(jiān)督行政管理部門依法列入黑名單或經(jīng)營異常名錄；供應(yīng)商在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，供應(yīng)商沒有處于被責(zé)令停業(yè)，無因企業(yè)不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫?；蛉∠稑?biāo)資格，沒有被項目所在地政府或國家部委禁止市場準(zhǔn)入等情形，未發(fā)生過重大安全責(zé)任事故；

6.供應(yīng)商與其他供應(yīng)商之間，單位負(fù)責(zé)人不為同一人而且不存在直接控股、管理關(guān)系；

7.本項目不接受聯(lián)合體參與；

8.供應(yīng)商專項資格要求：

（1）CRO須能提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)，行業(yè)聲譽、既往業(yè)績、財務(wù)狀況、合同履行情況良好（提供承諾函）；

（2）CRO內(nèi)部管理符合國家有關(guān)法規(guī)要求，具有完善的項目管理體系、合理的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、完整的SOP體系、文檔管理體系，資源充足和職責(zé)分工明確（提供承諾函）；

（3）CRO有專業(yè)的醫(yī)學(xué)部門，具有豐富的試驗方案與總結(jié)報告撰寫經(jīng)驗，能夠熟練處理臨床試驗過程中的醫(yī)學(xué)事務(wù)，能在試驗過程中及時提供醫(yī)學(xué)支持（提供承諾函）；

（4）CRO有質(zhì)量管理部門，具有專職的質(zhì)量管理人員，能對試驗開展進行全過程質(zhì)量控制，并積極配合申辦方跟進CAPA進度，直到關(guān)閉（提供承諾函）；

（5）CRO有藥物警戒部門，能配合申辦方及時處理藥物警戒事務(wù)，并完成風(fēng)險管理計劃及年度安全性報告的撰寫（提供承諾函）。

六、磋商文件獲取方式、時間、地點：

1.磋商文件發(fā)售時間：2025年3月1日10時00分至2025年3月7日16時00分（法定節(jié)假日除外）;

2.磋商文件售價：人民幣500元/份（磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓）。

3.磋商文件獲?。?/span>

3.1本項目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個版本。供應(yīng)商網(wǎng)上付費后，可在網(wǎng)上下載磋商文件的電子版，也可以現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄方式領(lǐng)取紙質(zhì)磋商文件。需要郵寄的請在報名時標(biāo)書購買頁面填寫郵寄地址及收件人。紙質(zhì)磋商文件領(lǐng)取地點：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號。

3.2有意向的供應(yīng)商應(yīng)先在中國通用招標(biāo)網(wǎng)http://gt.china-tender.com.cn/免費注冊，注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進行購買。中國通用招標(biāo)網(wǎng)技術(shù)支持電話：400-680-8126。

3.3購買標(biāo)書流程：供應(yīng)商先在通用招標(biāo)網(wǎng)磋商文件獲取一欄中對應(yīng)的項目（標(biāo)）下填寫磋商文件購買申請，填寫磋商文件購買申請后，具體購買方式包括：

①選擇網(wǎng)上支付方式購買磋商文件的供應(yīng)商在標(biāo)書款支付成功后，即可下載磋商文件；

②發(fā)票領(lǐng)取方式為：電子普票，付款成功后供應(yīng)商可在電子平臺自主下載；

特別提示：每次購買標(biāo)書申請系統(tǒng)生成的賬號不同，請按照系統(tǒng)生成的賬號進行付款，不要重復(fù)支付；匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會被退回。

七、遞交競爭性磋商響應(yīng)文件截止時間：2025年3月12日上午10時00分，供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止時間之前將響應(yīng)文件送達(dá)磋商地點，逾期送達(dá)的將被拒絕。

八、磋商時間：2025年3月12日上午10時00分。

九、磋商地點：中技國際招標(biāo)有限公司本項目開標(biāo)廳（成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號）。

十、本采購邀請在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺（http://www.cebpubservice.com/）上以公告形式發(fā)布。

十一、采購牽頭人：北京天壇生物制品股份有限公司

地址：四川省成都市雙流區(qū)菁園路280號天壇生物成都辦公區(qū)（成都蓉生永安廠區(qū)A棟）

聯(lián)系人：穆先生

聯(lián)系電話：028-60664851

十二、采購代理機構(gòu)：中技國際招標(biāo)有限公司

地址：北京市豐臺區(qū)通用時代中心C樓

聯(lián)系人：黃女士

四川聯(lián)系地址：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號

采購項目聯(lián)系人：吳女士

電話：028-81133425-8016

郵箱：236637347@qq.com